Raportați o Posibilă Reacție Adverse

Sunteți pacient/reprezentant legal al pacientului/îngrijitorului sau furnizorului de servicii medicale?

Informații pentru pacient pentru raportarea reacțiilor adverse la medicamente (RAM):

Autoritățile sanitare încurajează pacienții, reprezentanții legali ai pacienților, îngrijitorii pacienților și profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistente) să raporteze reacțiile adverse suspectate/efecte secundare la medicamente și vaccinuri. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare despre siguranța medicamentelor și vaccinurilor și, astfel, vă puteți proteja sănătatea și sănătatea altor persoane.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse care pot fi menționate sau nu în prospectul de informații pentru pacient. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui dacă aveți nevoie de tratament medical sau dacă trebuie să întrerupeți sau să vă schimbați tratamentul.

Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă și luați medicamente, trebuie să vă consultați medicul dacă trebuie să întrerupeți sau să vă schimbați tratamentul.

Ce este o reacție adversă ?

O reacție adversă este definită ca un răspuns la un medicament care este nociv și neintenționat. Alte evenimente/efecte nedorite care apar după supradozaj, utilizare greșită, abuz, erori de medicație, utilizare off-label, expunere profesională și produse cu defecte de calitate sau suspectate a fi falsificate trebuie considerate rapoarte de evenimente adverse și trebuie raportate în consecință.

Cum puteți raporta o reacție adversă?

Puteți raporta o reacție adversă suspectată la un medicament (inclusiv un vaccin) în următoarele moduri:

• Puteți spune medicului dumneavoastră sau farmacistului, care va raporta suspecta reacții adverse fie către Autoritatea de Sănătate, Departamentul de Farmacovigilență, fie către compania farmaceutică care deține autorizația de introducere pe piață (MAH) pentru medicamentul respectiv sau către Reprezentantul PV local/regional al acestuia,
• Puteți trimite formularul completat direct la:
  • Reprezentant Regional PV/MAH: Amring Farma SRL, B-dul Mircea Eliade 7, 012011, București, România, email: ro.pharmacovigilance@nordicpharma.com;
    Tel: +40316201204;
  • Sediu de farmacovigilență/MAH: Nordic Group BV, 216 Bd Saint Germain 75007 Paris – Franța, email: pv@nordicpharma.com, Tel: +33 (0)1 70 37 28 02

• Dacă este cazul, puteți completa „Formularul ADR” electronic disponibil pe platforma/site-ul web al autorității locale de sănătate sau îl puteți trimite direct prin e-mail/apel telefonic la Departamentul de farmacovigilență al autorității locale de sănătate.

Vă rugăm să rețineți că prin completarea unui formular de raportare sunteți de acord cu prelucrarea informațiilor furnizate, inclusiv a datelor dvs. de contact, în conformitate cu legile aplicabile pentru protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (General Regulamentul privind protecția datelor (UE) 2016/679, cu modificările și completările ulterioare). Detaliile rezumate ale raportului privind reacțiile adverse (cu excepția informațiilor personale) pot fi partajate altor organisme implicate în activitățile de monitorizare. Aceste date sunt păstrate pe o perioadă conformă impusă de lege. Aveți dreptul de a accesa și de a corecta contactându-ne la ro.pharmacovigilance@nordicpharma.com. De asemenea, puteți face o plângere către responsabilul nostru cu protecția datelor prin e-mail la dataprivacy@nordicpharma.com și la CNIL în cazul încălcării drepturilor dumneavoastră.

Unde puteți găsi informații despre efectele secundare?

Pliantul cu informații despre pacient oferă informații despre utilizator. La capitolul 4 – REACȚII ADVERSE POSIBILE din prospectul de informare pentru pacient, veți găsi informații despre posibilele reacții adverse asociate medicamentului. Dacă observați orice reacție adversă care nu este menționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să citiți cu atenție prospectul cu informații pentru pacient înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.